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Nov/Dez 2013 

 


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BPF - Saneantes e cosméticos têm novas normas


Fabricantes devem se adequar ao regulamento no prazo de um ano

Já estão em vigor os novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para as indústrias de Saneantes (RDC nº 47) e de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos (RDC nº 48), publicados, em outubro, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As normas foram alinhadas a outros regulamentos da Anvisa e ao ordenamento jurídico do Mercosul. Com a publicação, foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, ambas anteriores à criação da Agência.

Os novos regulamentos mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e eliminar o roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

Segundo a Anvisa, a RDC para a área de saneantes busca normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação) sejam controlados para prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos produtos que possam colocar em risco a saúde e a segurança do usuário.

Cosméticos - Já a RDC 48/2013 estabelece os procedimentos e as práticas que as indústrias devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam corretamente dimensionados visando garantir qualidade, eficácia e a segurança desses produtos. Um seminário que discutiria os impactos da RDC 48 foi realizado dia 5 de dezembro, na sede do CRQ-IV. Clique aqui para ler a reportagem.

As fabricantes de saneantes e cosméticos têm prazo de um ano para se adequar às normas. Nesse período, deverão elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

O descumprimento das disposições contidas nas novas resoluções e nos regulamentos aprovados constituem infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.





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