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A criação da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) através da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, ressaltou os seguintes pontos, citados abaixo, essenciais para a indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em razão da liberalização quanto ao procedimento de registro. A empresa passou a ser de fato – e não no papel – a verdadeira responsável pelos produtos que coloca no mercado.

 

Selecionamos os artigos da referida Lei que mais impactam nas atividades desse setor: 

 

Art. 6º - A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à Vigilância Sanitária, inclusive dos ambientes dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. 

Art. 7º/VII - Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no artigo 8º desta lei. 

Art. 7º/ IX - Conceder registro de produtos, segundo as normas de sua área de atuação. 

Art 7º/ X - Conceder e cancelar o Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CCBPFC).

Art. 7º/ XIV - Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e prestação de serviços relativos à saúde em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

Art 7º/XV - Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

Art. 7º/XVI - Cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funciona­mento de empresa em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

Art. 7º/XXII - Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta lei por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde.

Art. 8º - Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública. 
 

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

§ 3º - (...) submetem-se ao regi­­me de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamento, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos com todas as fases dos processos de produção dos bens e serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. 
 

Art. 41º - O registro dos produtos de que tratam a Lei 6.360/76 e o Decreto-Lei 986/69 poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

Resolução nº 1/99 - Aprova o Regimento Interno da ANVS e, entre outras áreas, cria a Gerência Geral de Cosméticos a qual compete:

Art. 43º/I - Analisar e emitir parecer nos processos de registro de cosméticos, identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurança, preservação e estabilidade dos pro­dutos.

Art 43º/V - Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação, bem como cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

Art 43º/VI - Submeter ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produção dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalização sanitária na sua área de competência.

Art 43º/VII - Propor ao diretor da área a proibição e/ou interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e da comercialização de produtos e insumos na área de sua competência em caso de violação da legislação ou de risco à saúde.

Art 43º/VIII - Exigir certificação de CBPFC.

Art 43º/IX - Autorizar a importação e exportação de produtos, bem como a utilização de embalagens diferentes das originais importadas.

Portaria 291/99 - Trechos que tratam do cadastramento de produtos classificados com Grau de Risco I, registro de produtos com Grau de Risco II (Port. 7/96), Verificação do CBPFC, Formulário de Petição/Notificação, Dados Técnicos e complementares do produto, Data do seu lançamento no mercado e Termo de Responsabilidade. 
 

A criação da ANVS obrigou o Responsável Técnico a ficar muito mais atento aos regulamentos, pois se a empresa não observar correta­mente as determinações legais será responsabilizada e ficará sujeita às penalidades que se aplicarem.

A posição de Responsável Técnico exige um perfeito conhecimento dos requisitos do Roteiro de Inspeção, publicado pela Portaria 348, de 18/08/97, que servirá de base para a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle. Tal documento, como mencionamos, é pré-requisito tanto para o registro quanto para a notificação de produtos.

A existência do Termo de Responsabilidade específico para a Notificação de Produtos do Grau I (já existente na solicitação de Registro para os de Grau II), implica que a empresa esteja de posse de todas as informações e dados necessários para que o produto colocado no mercado não ofereça risco sanitário para o consumidor e que atenda aos apelos e finalidade expressos na rotulagem.

É obrigação do Responsável Técnico a observação e manutenção das determinações do Roteiro de Inspeção, a manutenção da documentação nele explicitada e as respectivas atualizações.

É também atribuição do Responsável Técnico a orientação da empresa quanto à forma de cumprimento dos requisitos técnicos, operacionais e documentais para que quando da inspeção para emissão do CBPFC a empresa não seja penalizada e, portanto, impedida de exercer as suas atividades.

Cabe ao Responsável Técnico definir a classificação dos produtos quando da Notificação/Registro de modo a evitar que a empresa colo­que no mercado produto notificado como Grau de Risco I quando este for passível de registro como Grau II.

O Responsável Técnico deverá analisar as rotulagens para verificar a existência de apelos mercadológicos que atribuam ao produto finalidade e benefícios que ele não possui.

Para concluir, podemos afirmar que a nova sistemática operacional da ANVS implicará exercício efetivo da Responsabilidade Técnica e, portanto, os profissionais e as empresas devem estar preparados para tal.

O autor é Conselheiro Suplente do CRQ-IV e atua como consultor na área de Cosméticos. Contatos podem ser feitos pelo e-mail trevisan@dialdata.com.br.

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