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Jan/Fev 2014 

 


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A questão do prazo de validade e a revalidação para produtos químicos
Autor: Luciana Rodrigues Oriqui


No Brasil, a Lei nº 8.078/1990, conhecida como Código de Defesa do Consumidor, estabelece que todo produto comercializado, mesmo que seja de uso preponderantemente industrial, deve conter em seu rótulo a indicação de prazo de validade, que é a data limite de garantia de sua qualidade, desde que seja mantido nas condições indicadas de armazenamento.

Em outros países, para a grande maioria dos produtos químicos, não é exigida a indicação desse prazo, o que dificulta a situação dos importadores que, por força de lei, passam a ser considerados no Brasil como produtores, ficando, portanto, com a responsabilidade de atribuir prazo de validade para os itens estrangeiros que irão comercializar.

A correta definição desse prazo tem grandes consequências práticas: se curto demais, inibe a comercialização e o estoque; se longo demais, pode pôr em risco a eficiência de um processo ou a saúde e a segurança de um consumidor. Mais ainda: vencido o prazo de validade de um produto, devem ser estabelecidas regras que evitem o ônus financeiro e ambiental de seu descarte prematuro, sempre que houver condições de lhe atribuir, de maneira segura, prazo de validade adicional.

Diante das demandas crescentes e do impacto ambiental advindo do descarte de produtos técnica e seguramente em condições de uso, mas com prazo de validade teoricamente vencido, foi proposto um guia de estabilidade e definição de prazo de validade para produtos químicos, chamado Shelf Life para a Indústria Química (Editora Elsevier), que foi inspirado em conhecimento e práticas já conhecidos e utilizados em produtos farmacêuticos, por ser esse o segmento mais bem regulamentado e estruturado em estudos de estabilidade, além de naturalmente possuir limites mais críticos em relação a todos os demais.

A padronização de metodologia de estudos de estabilidade para o segmento das indústrias químicas é essencial para que a definição de prazo de validade deixe de ser mais “arte que ciência” e passe a ser “mais ciência que arte”, como bem definiu o Dr. Pedro Wongtschowski, executivo do setor químico, e também autor do guia.

Há equívocos metodológicos e conceituais no entendimento do mercado a respeito dos parâmetros e controles fundamentais em estudos de estabilidade. Muitas empresas alegam fazer tais estudos, mas mantêm o produto em temperatura ambiente nos estudos de longa duração ou então em uma temperatura controlada, porém, não a indicada para o Brasil. Nesses casos – estudos de longa duração –, por exemplo, a temperatura deve ser controlada e mantida constante em 30o C, por todo o período do estudo.

Apesar do interesse inevitável pela revalidação, ela só será possível se a definição do prazo de validade for seguramente embasada por planejamento, coleta e análise de base de dados, que possibilitem a extrapolação do prazo. É essencial o planejamento dos procedimentos, o acompanhamento de análises quimiométricas em todos os estudos e parâmetros, e testes de estresse contundentes que elucidem a rota de degradação do produto estudado e possíveis produtos degradantes, que podem vir a ser encontrados sob determinadas condições. Resumindo, não é possível falar-se em revalidação sem a prévia definição do prazo de validade de forma consistente, robusta e padronizada.

Devido ao impacto das condições de armazenamento na estabilidade do produto, uma particularidade dos estudos de viabilidade de revalidação é que eles deverão ser feitos caso a caso e não uma única vez para todo o lote, em razão de, depois de comercializado, é possível que o lote tenha sido armazenado em condições distintas, apesar das indicações do rótulo, podendo resultar em diferentes fases de um mesmo produto.

Ressalta-se que a revalidação difere de reprocessamento dos produtos, uma vez que não envolve novo processamento, somente nova análise para validação da garantia das especificações mínimas de qualidade pré-estabelecidas.

No guia, a sugestão de revalidação foi customizada a partir da já aceita para substâncias do segmento farmacêutico. Porém, no momento, estamos trabalhando em uma nova metodologia, específica para a indústria química.

A quimiometria, o uso adicional de equipamentos instrumentais rápidos, como por exemplo, a espectroscopia NIR e Raman, o correto planejamento dos estudos, o rigor na coleta de dados, bem como as análises laboratoriais específicas para cada produto em estudo, poderão viabilizar a revalidação de produtos in loco e em embalagens fechadas, sem necessidade da logística de retorno do material para as devidas análises.

Iremos disponibilizar no mercado, conforme as etapas forem concluídas, um guia “prático” de estudos de estabilidade para produtos químicos, com acompanhamento detalhado passo a passo, para ser de fácil aplicação.

O trabalho será composto por três volumes. O primeiro deles conterá todos os procedimentos necessários até a fase de estudos acelerados. O segundo tratará da continuidade dos estudos por todo o período de longa duração, ou seja, pelo período do prazo de validade inicialmente proposto. No último, apresentaremos as condições mínimas para proposição de prazo de validade adicional e o acompanhamento dos estudos por esse novo período. Cada etapa será devidamente exemplificada pelos estudos de caso atualmente em desenvolvimento

Como bem destacou o Dr. Glaucius Oliva, presidente do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), na revista Veja, edição 2.314, de 27 de março de 2013, a aproximação das universidades com o mercado para atendimento de demandas específicas é de extrema relevância para gerar inovação e propagar conhecimento.

Foi nesse contexto que nosso projeto tomou corpo e prossegue nesta nova fase. O mercado, representado pelo Dr. Pedro Wongtschowski, do Grupo Ultra, sugeriu o tema e desde o início coorientou o trabalho; a Faculdade de Engenharia Química da Unicamp, sob orientação do Prof. Dr. Milton Mori, apoiou e continua propiciando condições para o desenvolvimento das pesquisas; a empresa Oxiteno S.A. inicialmente ofereceu bolsa fomento e atualmente também fornece os produtos e a base de dados; a empresa Nanotimize Tecnologia agregou conhecimento e apoio com as análises quimiométricas e, finalmente, o CNPq, que fomenta a pesquisa e inovação no desenvolvimento da nova metodologia.

É importante que esse novo contexto de parcerias se amplie e se propague para que, efetivamente, o Brasil seja reconhecido como um País que investe em pesquisa aplicada, melhorando nossa posição no ranking mundial de inovação.


A autora é mestre e doutora em Engenharia Química, Engenheira de Alimentos e pesquisadora convidada da Faculdade de Engenharia Química da Universidade Estadual de Campinas. Atualmente desenvolve trabalho de pós-doutorado relacionado ao desenvolvimento de metodologia para atribuição de prazo de validade e prazo de validade adicional para produtos químicos. Contatos podem ser feitos pelo e-mail luoriqui@uol.com.br.

Veja nesta edição como participar do sorteio de exemplares do livro Shelf Life para a Indústria Química








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