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Fórum discutiu principais aspectos do novo Marco Regulatório de IFA

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Na parte superior, da esquerda para a direita, o mediador Eldinaldo Sobral e a palestrante Ana Maria Torres. Na parte inferior, da esquerda para a direita, o mediador Jefferson Luis Garofano e o palestrante Simão Silva

Entrou em vigor no início do mês de julho o novo Marco Regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). Três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), criadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), atualizaram as normas vigentes. Entre outras medidas, foram instituídos o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), e os critérios para o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs. O tema foi destaque no fórum que aconteceu na tarde da sexta-feira, 29, uma iniciativa da Comissão Técnica de Química Farmacêutica do CRQ-IV.

O encontro foi mediado pelo Engenheiro Químico Jefferson Luis Rizzo Garofano e pelo Químico Industrial e Engenheiro Químico Eldinaldo Sobral, membros da Comissão Técnica. Dando início ao bate-papo, Sobral realizou uma apresentação introdutória sobre o histórico do IFA no Brasil e lembrou que inicialmente a regulação desses insumos era feita por meio da Secretaria de Vigilância Sanitária, criada em 1976. A Anvisa surgiu somente em 1999, por meio da Lei nº 9.782. “Temos hoje uma das melhores Agências do mundo, haja vista o que todos acompanharam com a questão das vacinas, e o quanto a participação da Anvisa garantiu celeridade, credibilidade e discussão técnica de alto nível para que as vacinas chegassem para a população”, disse.

Logo após a criação da Anvisa, foi instituída no país a política de medicamentos genéricos. “Começou-se a dar um foco mais abrangente para o controle dos IFAs, a se pensar em ter especificações, controle de solventes, impurezas, estabelecer critérios e limites. [...] Foi um desafio muito grande, não só para a indústria farmacêutica nacional que começou a desenvolver o medicamento genérico, mas também para a Anvisa, que teve que normatizar todos esses processos”, ressaltou Sobral.

Difa e Cadifa – A Química Industrial Ana Maria de Oliveira Bernardo Torres foi convidada a apresentar algumas definições importantes para o entendimento do novo Marco Regulatório. Segundo ela, o IFA é uma substância introduzida em formulações que atua como um ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou de efeito direto no diagnóstico, cura ou tratamento de uma doença.

Instituído pela RDC 359/2020, o Difa consiste em uma espécie de dossiê, um conjunto de documentos administrativos e de qualidade sobre um determinado IFA. Enquanto o Cadifa, estabelecido por essa mesma resolução, trata-se de uma carta que atesta a adequação do Difa, informando que ele é correto e original e que, portanto, aquele IFA está apto para o mercado.

Criação de RDCs – O Farmacêutico Industrial e Farmacêutico de Medicamentos Simão Calvete Corrêa da Silva, que contribuiu com o Grupo de Trabalho do Novo Marco Regulatório de IFAs desde o seu início, em 2017, até a sua publicação em 2020, falou sobre o processo de criação de uma RDC pela Anvisa. “Todas as legislações passam por um filtro bem grande antes de chegar ao público”, disse.

Essas normas são precedidas de uma consulta pública, quando a sociedade pode avaliar a proposta, propor mudanças e fazer questionamentos. Essas considerações são discutidas e votadas em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa e, aprovada pela maioria, se torna uma RDC. “O Marco de IFA foi só uma das mudanças, ainda vem muitas mais por aí, importante que todos fiquem atentos”, alertou Simão.

Nitrosaminas – Uma das dúvidas levantadas pelo público tratou sobre a questão do controle de nitrosaminas. Isso porque entre as normas recentes publicadas pela Anvisa está a RDC 677, que dispõe sobre a matéria. “Ela é obrigatória para todos os insumos farmacêuticos comercializados no Brasil. É preciso fazer uma análise de risco de todos os IFAs, seja para um produto novo, para pós-registro ou para produtos que já estão no mercado. Para isso, foi proposta uma matriz de risco que envolve tempo de uso do medicamento e a sua dose máxima. Quanto maior a dose e mais prolongado o uso, maior o risco associado. Para produtos que já estão no mercado nós estabelecemos um prazo para busca e detecção e depois um prazo extra para estabelecimento do controle”, disse.

Recentemente, a Anvisa também disponibilizou a versão 2 do Guia 50/2021, que reúne recomendações sobre a responsabilidade das empresas e apresenta estratégias de cálculos de limites para nitrosaminas.

O evento pode ser conferido na íntegra aqui.

Publicado em 01/08/2022

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