Notícia 

Escolas precisam ter RT e autorização da Vigilância para fabricar e doar álcool 70º  

Desde a publicação da Nota Técnica 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA, de 24/03/2020, que trata das orientações gerais sobre a doação de álcool 70%, o CRQ-IV passou a receber questionamentos de várias Instituições de Ensino interessadas em usar seus laboratórios para produzir e distribuir o produto para entidades carentes, numa ação solidária de combate à Covid-19. Contudo, sempre com o objetivo de zelar pelos interesses da sociedade nas questões relacionadas à Química e prestar uma orientação correta à comunidade, a entidade entrou em contato com a Vigilância Sanitária Estadual e obteve as seguintes respostas: 

"Em atenção a solicitação de produção de álcool gel (conforme preconizado no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira) e álcool glicerinado, informamos que a autorização se dará por meio da concessão de Licença de Funcionamento.

A Licença de Funcionamento será concedida, sem a prévia concessão de Autorização de Funcionamento pela Anvisa, de forma extraordinária e temporária para a fabricação, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

 

A Licença de Funcionamento deve ser solicitada à autoridade municipal, em formulário específico, instruída com os documentos previstos na Portaria CVS 01/2019, a equipe inspetora irá orientar este procedimento.

 

Acrescentamos que a normativa estadual prevê a concessão do Laudo Técnico de Avaliação LTA, que consiste na avaliação físico funcional das instalações, esta etapa também será avaliada de forma extraordinária, com apreciação dos documentos disponíveis e avaliação no ato da inspeção. 

 

Lembramos que a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013,  Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, fornece os critérios mínimos para a fabricação do produto antisséptico, álcool gel.”

 

Nota. No caso de saneantes, verificar RDC nº 47 de 25/10/2013 – Regulamento de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes.

Portanto, antes de iniciar a produção e distribuição do álcool gel a Instituição de Ensino precisa entrar em contato com a Vigilância Municipal e solicitar a concessão de Licença de Funcionamento.

Também é necessário formalizar a indicação do Profissional da Química perante o CRQ-IV que será Responsável Técnico (RT) pela fabricação dos produtos. Para tanto, basta preencher o formulário disponível nesta página e enviá-lo para o e-mail agendamento@crq4.org.br. O RT poderá ser um docente com registro no CRQ-IV ou um profissional autônomo que se proponha a orientar as atividades dentro do laboratório da Instituição. Junte ao formulário cópia simples do CNPJ da Instituição.

Apoio - O CRQ-IV informa que seu apoio às Instituições de Ensino que queiram participar dessa iniciativa abrange a agilização na apreciação da Responsabilidade Técnica, divulgação em seu site, em suas páginas nas mídias sociais e inclusão da iniciativa na série "Química Solidária", publicada no site do Conselho Federal de Química.

Dentro do possível, o Conselho paulista também poderá auxiliar na captação de doações através de contatos com entidades, associações de produtos das matérias-primas. Para isso, porém, é necessário que a escola especifique suas necessidades, enviando suas demandas para o e-mail fiscaliza@crq4.org.br. 

Publicado em 14/04/2020

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