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RDC 45/2012 - Métodos indicativos de estabilidade: demandas analíticas e regulatórias


A Comissão de Química Farmacêutica do CRQ-IV, juntamente com o Sindicato dos Químicos, Químicos Industriais e Engenheiros Químicos do Estado de São Paulo (Sinquisp) e a Associação Paulista dos Profissionais Químicos na Indústria Farmacêutica (APQuif), promove no dia 29 de maio o curso RDC 45/2012 - Métodos indicativos de estabilidade: demandas analíticas e regulatórias.

O treinamento tem por objetivo capacitar os profissionais que atuam na indústria farmacêutica para atender aos requisitos da RDC 45/2012, da bancada ao dossiê que deve ser apresentado para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
 
O conteúdo inclui os seguintes tópicos:

• RDC 45/2012: Interpretação e aplicação

• Natureza das impurezas em ativos farmacêuticos e sua relação com aspectos de estabilidade

• Ensaios necessários e frequência

• Condições para ensaios de estabilidade: considerações técnicas e regulatórias

• Estudos de degradação forçada (FDS): relevância, interpretação e design experimental

• Método Indicador de Estabilidade (MIE): critérios para o desenvolvimento e sua diferença para métodos convencionais (teor, doseamento, métodos farmacopeicos etc.)

• Balanço de massas: abordagens para sua determinação e importância da técnica de espectrometria de massas

Instrutor: Gezimar Donizetti de Souza
Diretor executivo dos Laboratórios Accert Química e Biotecnologia, é Químico formado pela UFSCar com doutorado em Química Orgânica pela UFSCar e pelo Instituto Max Planck (Alemanha). Atua há mais de 11 anos no controle de qualidade e estabilidade de produtos farmacêuticos de origem sintética e fermentativa.

Serviço

Data e horário: 29/05, das 8h às 17h
Local: CRQ-IV (Rua Oscar Freire, 2039 – São Paulo/SP)
Dúvidas e mais informações: e-mail cursos@sinquisp.org.br ou pelo telefone (11) 3289-1506, das 9h às 16h
Inscrições: até 21/08 pelo site www.sinquisp.org.br

Investimento*
Profissionais da química registrados no CRQ-IV: R$ 300,00
Estudantes de química cadastrados no CRQ-IV: R$ 300,00
Profissionais filiados ao Sinquisp e/ou à APQuif: R$ 250,00
Outros profissionais: R$ 500,00
*No valor estão incluídos dois coffee breaks e o fornecimento de apostila. As despesas com almoço, transporte e eventualmente hospedagem correrão por conta do participante. Ao final do curso será emitido certificado.


     




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