Fiocruz conclui pré-validação do IFA nacional da vacina covid-19
Rodrigo Pereira/Fiocruz
A Fiocruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), concluiu dia 27 de setembro a produção dos primeiros lotes de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19. O insumo passará agora por testes de controle de qualidade para, em seguida, ser encaminhado para a etapa de processamento final do imunizante.
Os lotes de pré-validação servem para demonstrar que o processo funciona e/ou para detectar a necessidade de adequação nos documentos e processos.
Outros dois lotes, de uma segunda etapa para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil, estão em produção: um na fase de biorreação, quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo.
Em paralelo, os lotes seguem por testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, de modo a confirmar que os resultados obtidos por Bio-Manguinhos/Fiocruz estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia. A partir disso serão submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) as documentações necessárias à alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Ministério da Saúde.
A previsão da Fiocruz é de que as entregas da vacina totalmente produzida no Brasil comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.
Até o dia 29 de setembro, a Fundação já havia produzido 290 milhões de doses da vacina.
Relação de Matérias
