Cosméticos - Validação exigida pela RDC 48/2013 foi tema de seminário no Conselho
Fotos: CRQ-IV
Trevisan: validação previne não conformidades
Dividido em dois dias (19 e 20/05), o Seminário de Validação aplicada à RDC 48/2013, promovido pela Comissão de Cosméticos do CRQ-IV, em parceria com o Sindicato dos Químicos, Químicos Industriais e Engenheiros Químicos do Estado de São Paulo, buscou auxiliar as empresas da área cosmética a concluir os procedimentos previstos na RDC 48/2013, evitando assim uma possível penalização por parte Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em outubro de 2016, esgota-se o período de três anos estabelecido pelo artigo 4º da RDC 48, de 25 de outubro de 2013, para que as empresas concluam os estudos de validação. O seminário visou fornecer informações para um adequado entendimento e, com isso, ajudar na agilização das validações. O público, de aproximadamente 100 pessoas, foi formado por Responsáveis Técnicos e profissionais que trabalham nesse segmento industrial, notadamente nas áreas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), Qualidade, Garantia da Qualidade, Higiene e Limpeza, Sistema Informatizado, Cosmetovigilância, entre outras com interfaces relacionadas aos assuntos da RDC 48.
O primeiro palestrante do seminário foi o Engenheiro Químico e consultor Carlos Alberto Trevisan, integrante da Comissão de Cosméticos do CRQ-IV e conselheiro da entidade. Ele apresentou o conceito de validação e as formas de implementá-la. O especialista ressaltou a importância da validação como uma ferramenta da Qualidade, assim como as Boas Práticas de Fabricação. “A Qualidade é preventiva, não corretiva. A validação previne a ocorrência de não conformidades, configurando-se em uma garantia de que os processos produtivos aconteçam sempre de acordo com o planejado”, explicou. Trevisan também destacou como prioridade as empresas trabalharem para atender às necessidades dos clientes. “Não se trabalha para a Vigilância Sanitária, que tem somente a função de conferir se tudo está de acordo com as normas. Mas esse entendimento só é possível se houver uma mudança de mentalidade”, salientou.
A regulação sanitária no processo de validação foi o foco da segunda apresentação do dia, feita pela Farmacêutica e Bioquímica Rita Bacoccini, diretora do Grupo Técnico de Cosméticos do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo. Para ela, “a validação por si só não melhora os processos, mas pode confirmar ou não se foram adequadamente desenvolvidos e se estão sob controle”. Além de detalhar procedimentos feitos durante as inspeções nas fabricantes de cosméticos, Rita fez um alerta: a partir de outubro deste ano, quando vence o prazo estabelecido pela Anvisa para as adequações à legislação, a RDC 48/2013 será cobrada em sua totalidade. “Ainda encontramos muitas empresas com dúvidas. No entanto, neste momento, não há mais como alegar desconhecimento sobre o que precisa ser feito. Por isso, as inspeções irão verificar se foi elaborado um Plano Mestre de Validação e se todos os protocolos estão sendo obedecidos”, avisou.
O período da tarde foi aberto por uma palestra sobre qualificação, ministrada pela consultora Ana Marie Kaneto, gerente de projetos da empresa Nordika do Brasil. “A qualificação é uma parte da validação e deve estar completa antes da validação ser conduzida”, explicou ela, que é Engenheira Elétrica e Tecnóloga em Construção Civil, com especialização em validação de sistemas de automação. A consultora também apresentou princípios necessários para a elaboração e implementação de sistemas de Gestão e de Garantia da Qualidade. Um dos aspectos mais detalhados foi o Plano Mestre de Validação que, entre outros itens, deve conter um inventário especificando o que deverá, no âmbito da empresa, passar por processos de validação.
A validação de sistema de água foi o assunto da palestra que encerrou o primeiro dia do seminário. Proferida pelo Engenheiro Químico Sebastião Donizetti Gonçalves, da ProServ Química, a apresentação abordou os diferentes tipos de sistemas de água e seus respectivos parâmetros a serem validados, os protocolos necessários e características, como os parâmetros físico-químicos (pH, turbidez, cor, entre outros) e microbiológicos (contagem total de microrganismos e outros elementos contaminantes). “O controle microbiológico da água é algo extremamente crítico no sistema”, apontou Gonçalves, que fez elogios à base legal fornecida pela RDC 48/2013 para a validação de sistemas de água.
No encerramento dos dois blocos, foram promovidas mesas-redondas com os palestrantes, abertas a perguntas do público.
Ulrich falou sobre validação de metodologia analítica
INFORMATIZAÇÃO – O primeiro palestrante do dia 20 foi o Engenheiro de Sistemas Alfonso Izarra, diretor-presidente da ISPE Brasil, que apresentou as etapas necessárias para a validação de sistemas informatizados. “Um sistema computadorizado está inserido no contexto de um ambiente operacional, que envolve pessoas, computadores, equipamentos e procedimentos”, explicou.
Izarra também assinalou a importância do sistema operacional, que serve como plataforma na infraestrutura de Tecnologia da Informação. “Um sistema de gestão é decisivo para suportar e executar atividades críticas de uma empresa”, afirmou ele, que apontou ainda as prioridades verificadas por órgãos de fiscalização: segurança do consumidor, qualidade do produto final e integridade dos dados, sendo esta última importante para o controle dos processos produtivos.
Ainda no período da manhã, o Químico Industrial João Cristiano Ulrich, do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), falou sobre validação de metodologia analítica. Conceituando a validação como uma ação documentada, o palestrante descreveu os passos para a elaboração de procedimentos (ou protocolos) relacionados a esse processo. Sobre equipamentos de fabricação, observou que estes devem ser verificados antes dos ensaios de validação, a fim de que possam estar adequadamente calibrados para testes.
A validação de sistema de limpeza foi o foco da palestra da Farmacêutica Industrial Ângela Franco Mattos. Para ela, por terem caráter multipropósito, os processos relacionados à limpeza de instalações devem passar por validação, haja vista que as inspeções têm sido rigorosas, visando garantir a segurança dos produtos vendidos ao consumidor. “Os processos mais críticos para a empresa devem ter prioridade quando se utilizam ferramentas de análise de risco”, salientou a profissional, que também considera fundamental a manutenção de um histórico do controle de mudanças de procedimentos realizadas ao longo do tempo.
A última palestra expôs o tema “Revalidação” e foi conduzida pelo Engenheiro Químico e consultor Carlos Alberto Trevisan. Como forma de completar o ciclo de validações, é necessário revalidar todos os processos, de acordo com os prazos estabelecidos no Plano Mestre de Validação (PMV), com o propósito de confirmar que não houve alterações (intencionais ou não) capazes de afetar adversamente as características dos processos nem a qualidade dos produtos. “A revalidação exige conhecimento pleno de todos os processos e os prazos definidos no PMV para realizá-la devem ter como base argumentos técnicos que justifiquem a periodicidade escolhida”, explicou.
Após suas respectivas apresentações, os palestrantes responderam a dúvidas apresentadas pelos profissionais presentes ao evento.
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A Química Industrial Isabela Oliveira, analista de Qualidade na Colepe do Brasil, disse que o seminário proporcionou aos participantes uma visão mais ampla sobre a RDC 48/2013. “Foi possível verificar se estamos no caminho certo para completar o processo de adequação das instalações às normas da Anvisa.
Esclarecer dúvidas também foi um dos objetivos do Técnico em Química Dorival Ribeiro, que trabalha na aplicação de sistemas de tratamento de água na empresa Veolia.
Isabela Oliveira, analista da Colepe do Brasil
“Comparecer ao evento foi bem produtivo. Já estamos com todos os ajustes exigidos pela RDC 48 encaminhados, inclusive no setor de automação. O conhecimento transmitido pelos palestras certamente vai dar o embasamento necessário para atender às demandas dos clientes”, concluiu o profissional.
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