Encontro organizado pela CTCOS possibilitou o esclarecimento de dúvidas
As alterações no regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (HPPC), determinadas pela Resolução RDC 48, de 25/10/2013, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foram discutidas em um workshop realizado nos dias 23 e 24 de junho, na sede do Conselho. Organizado pela Comissão de Cosméticos da entidade (CTCOS), em parceria com o Sindicato dos Químicos, Químicos Industriais e Engenheiros Químicos de São Paulo (Sinquisp), o evento reuniu cerca de 80 profissionais e representantes de empresas, que tiveram a oportunidade de esclarecer dúvidas com os palestrantes. Este foi o segundo encontro sobre o assunto feito pelo Conselho. O primeiro ocorreu em dezembro de 2013.
Em sua palestra, o Engenheiro Químico Artur João Gradim, diretor da Avisa, empresa de serviços técnicos em vigilância sanitária, tecnologia e meio ambiente, abordou as dificuldades enfrentadas por micro e pequenas empresas do setor para conseguirem se adequar às exigências da resolução até outubro de 2016, conforme determinou a agência reguladora. Por terem um corpo técnico reduzido, que muitas vezes assume atividades administrativas diversas (aspectos regulatórios, compras, marketing etc.), algumas dessas fabricantes podem não cumprir o prazo estabelecido.
Pequenas terão dificuldades, previu Gradim
“Para empresas não devidamente estruturadas no regulamento da resolução anterior (Portaria nº 348/1997), as novas Boas Práticas de Fabricação (BPFs) com foco na gestão requerem um trabalho estrutural documentado por elemento técnico, que permita atender o exigido para esta nova RDC, além dos requisitos de validação obrigatórios”, explicou Gradim em entrevista ao Informativo. Ele esclareceu ainda que, na Portaria nº 348/97, as validações já eram requeridas, mas somente com a RDC 48 passaram a ser obrigatórias. “Já se passaram cerca de dois anos depois da publicação da RDC 48 e é possível verificar que ainda há muito por fazer no prazo restante”, afirmou.
Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, no Brasil, o setor faturou R$ 101,7 bilhões em 2014, um crescimento de 11% em relação ao ano anterior. Entretanto, de acordo com Gradim, das 2.540 empresas registradas na Anvisa, apenas 2,5% (61) são de grande porte e concentram 75% do faturamento. As micro e pequenas empresas ficam com os 25% restantes.
Para o engenheiro, contudo, nem sempre o bom desempenho econômico é aproveitado pelas empresas de menor porte para a realização de treinamentos e contratações visando reforçar a equipe técnica necessária ao atendimento das normas regulatórias. “Geralmente, aumentam-se as equipes de vendas e administrativas, enquanto o corpo técnico permanece o mesmo, quando não é constituído somente pelo próprio dono”, ressaltou.
Programação – O workshop foi aberto com a apresentação de Marcos Antonio Ferreira Gomes, da Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos, Saneantes, Cosméticos e Alimentos (Coisc) da Anvisa, que falou sobre os princípios que regem a RDC 48/2013. “A regulamentação era feita pela Portaria nº 348/1997 e foi necessária uma atualização, acompanhando os avanços tecnológicos ocorridos no mercado nesse período”, explicou. Gomes relacionou os conceitos que receberam uma atenção especial na nova RDC, como as BPFs e os sistemas de Garantia da Qualidade.
O Engenheiro Químico Osmar Cunha, da Dow Water & Process Solutions, disse que os sistemas de tratamento da água utilizado pela indústria cosmética devem passar por processos de validação em termos físico-químicos e microbiológicos. Por isso, salientou, para que a água potável seja transformada em água para processos é necessária a utilização de sistemas adicionais de filtração, como os que utilizam membranas de ultrafiltração, osmose reversa e/ou resinas de troca iônica.
Especialista nas áreas de garantia e controle de qualidade, a Farmacêutica Angela Franco Mattos alertou que “pessoas são as principais fontes de contaminação por microrganismos em fábricas”. Para ela, é preciso conscientizar as equipes sobre a adoção de condutas que não prejudiquem a produção por conta desse problema.
Márcia Palomares, da Faculdade São Bernardo, fez uma análise detalhada das características de um sistema de Garantia da Qualidade, comparando o que previa a Portaria nº 348, de 1997, com a RDC 48/2013 em relação a aspectos como envase, rotulagem e formalização de procedimentos.
A metodologia analítica de produtos foi o foco da palestra da Bacharel em Química Maria Inês Harris. Informações sobre ensaios qualitativos para verificação de parâmetros como aspecto, cor e odor, e quantitativos, que atestam, entre outros, teores de ativos e conservantes, também integraram a apresentação.
A palestra de abertura do segundo dia do workshop foi ministrada por Rosana Malícia, da Vigilância Sanitária Estadual. Com o tema “Boas Práticas de Fabricação”, destacou os requisitos exigidos pelas BPF, como treinamento de pessoal, instalações adequadas, registros de procedimentos, embalagens, laboratórios de Controle de Qualidade, entre outros.
A Química Patrícia Francisco, da Davene, falou sobre autoinspeção, também conhecida como “auditoria interna”. Segundo ela, quando não conformidades são detectadas, “é necessário verificar os documentos do processo para entender se o erro é pontual ou sistêmico, o que irá definir o tipo de solução a ser aplicada”.
Documentações e registros foram temas da palestra do farmacêutico Carlos Cezar Martins, do escritório de registros Vera Rosas. Hierarquia do sistema de documentação, que inclui manuais, POPs, entre outros; registros de fórmulas-padrão de produtos e rastreabilidade estiveram entre os assuntos. Martins ressaltou que documentos impressos têm sido substituídos por versões eletrônicas: “essa mudança pode ser feita, desde que os documentos eletrônicos passem por processos de validação”, alertou.
A necessidade de validação de documentos eletrônicos, assim como de todos os sistemas informatizados adotados pela indústria, foi reafirmada por Alfonso Izarra, diretor da empresa e-Conformidade Premium (eCP). Validar os sistemas conforme preconiza a RDC 48, pontuou, é fundamental para se atingir dois importantes objetivos: garantir a qualidade dos produtos e também a segurança dos consumidores ao utilizá-los.
Avaliações – Para o Técnico em Química Marcelo Gaspar Paulino, da fabricante de cosméticos Remgold, da Capital, foi interessante saber mais sobre o que os órgãos de fiscalização exigem nas auditorias. A Farmacêutica Patrícia de Toledo, que trabalha na Visa estadual, disse ter gostado muito do evento, apesar de ter sentido falta de alguns exemplos práticos: “como nós que inspecionamos não estamos na indústria, não sabemos como os procedimentos são feitos, somente que devemos cobrá-los”, explicou.
Clique aqui para baixar os arquivos PowerPoint apresentados durante o evento.
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