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Nova Consulta Pública e o Desenvolvimento Proativo de Fornecedores de IFAs


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A Comissão de Química Farmacêutica do CRQ-IV, com o apoio do Sindicato dos Químicos, Químicos Industriais e Engenheiros Químicos do Estado de São Paulo (Sinquisp), promove no dia 28 de junho o curso Nova Consulta Pública e o Desenvolvimento Proativo de Fornecedores de IFAs.

O treinamento oferece uma oportunidade para os Profissionais da Química que atuam na indústria farmacêutica de estabelecer contato, promovendo uma interação e discussão de como se encontram as atualizações para o registro sanitário e o desenvolvimento de fornecedores para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), considerando o novo marco regulatório já esboçado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O conteúdo destaca as normas aplicadas ao registro e notificação de IFAs e a estratégia de busca e alinhamento de fornecedores, fundamental para o êxito no processo de registro de medicamentos.

O conteúdo é dividido nos seguintes tópicos:


1. Desenvolvimento Proativo de Fornecedores de IFAs
- Banco de Dados de Matérias-Primas e IFAs
- Definição para buscas: exemplos reais em Banco de Dados
- Estabelecendo uma parceria de sucesso para IFAs


2. Marco Regulatório - Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)
- Desafios na avaliação de DMFs – Momento Atual/Perspectivas
- Panorama
- ANVISA – Momento Atual
- Fabricantes de IFA – Parcerias e Desafios
- Novo Marco Regulatório de IFAs – GT COIFA
- Qualidade Documental/Pendências importantes
- Exigências de IFA
- Relacionamento e Fluxo de Informações das Exigências de IFA – Itens Novos
- Impurezas Genotóxicas - ICH M7 (R1)
- Atendimento ao Guia, Levantamento das possíveis impurezas, Identificação dos end points, Classificação das Impurezas, Estratégias de Controle

3. Comparativo entre RDC 166 e ICH Q2

3.1. Foco na parte estatística aplicada
- Introdução Rápida sobre Validação de Métodos: requisitos, parâmetros, histórico e definições
- RDC 166
- ICH Q2 (Q2A, Q2B, Q2R1)
comparativo entre ICHQ2 e RDC 166: figuras de méritos e seus cálculos

3.2 Testes estatísticos específicos:
- Homocedasticidade x Heterocedasticidade, Teste Cochran, Teste –t, Coeficiente Correlação de Pearson, Coeficiente de Correlação e de Determinação, Teste F, Efeito Matriz (teste de Paralelismo), gráfico de dispersão de resíduos, ANOVA, Desvio Padrão Relativo, Coeficiente de Variação, Intervalo de Confiança
- Cálculos de linearidade, limites de quantificação e de detecção
- Testes de hipóteses e testes específicos para comparativo entre metodologias e resultados
- Exemplos e estudos de casos


Instrutores:

- Glaucia Maria Ferreira Pinto
Bacharel em Química, possui Mestrado em Química Analítica e Doutorado em Ciências na área de Química Analítica pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), além de possuir também pós-doutorado em Engenharia Química, na área de processos de separação, também pela Unicamp. Atualmente, está concluindo uma especialização em Química Medicinal pelo Davidson College (Carolina do Norte, EUA). É professora universitária e coordenadora de curso. Na indústria farmacêutica atuou como coordenadora e supervisora de Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos, além de prestar consultoria nestas áreas, tendo em sua experiência profissional as empresas EMS Sigma Pharma, Marjan Farma e Arese Pharma.


- Simão Correa da Silva
Farmacêutico Industrial especializado em medicamentos com graduação pela UEL (Londrina/PR), possui MBA em Economia e Gestão Empresarial. Supervisor da Equipe de DMF do Aché Laboratórios Farmacêuticos, possui mais de 12 anos de experiência em indústria farmacêutica, em áreas diversas como Assuntos Regulatórios, Qualificação de Fornecedores, Parcerias,  Documentação Técnica e DMF. Atua no desenvolvimento estratégico de parcerias com fabricantes e fornecedores de IFAs, através de várias ações como: desenvolvimento de estratégias regulatórias, visitas técnicas, elaboração de matriz de risco/benefício para seleção de fabricantes, planejamento do ciclo de vida de IFAs/Produtos Acabados, elaboração de workshops regulatórios internacionais, árvores de decisão e checklists e na promoção do uso de ferramentas in-silico como Derek Nexus, Sarah Nexus e Mirabilis (Lhasa Solutions). Participou recentemente das discussões e elaboração da CP do Novo Marco Regulatório de IFAs, que tem como proposta a revisão das regulamentações RDC 57/2009, RDC 73/2016 e RDC 200/2017, assim como a racionalização da implantação no Brasil dos Guias ICH Q1A-Q1F, Q2 Q3A-Q3D, Q6A, Q11, M4Q e M7 aplicados ao registro de IFAs no país (CADIFA).


- Wilson Z. Franco Filho
Engenheiro Químico graduado pela Escola Politécnica da Universidade de São Paulo. Mestre em Engenharia Química pela Maryland University, é especialista em Polímeros pela Maryland University. Acumula 40 anos de carreira focados no desenvolvimento de materiais, matérias-primas e produtos. Há quinze anos, desenvolve fornecedores na área de Desenvolvimento Estratégico de Compras da EMS (Grupo NC Pharma), tendo desenvolvido fornecedores e licenciado medicamentos para projetos no Brasil, Europa e Estados Unidos. Gerenciou a área de Exportações do grupo por 3 anos. Sócio honorário Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos (Abrifar). É membro da Comissão Técnica de Química Farmacêutica do CRQ-IV. Por meio da empresa Wilsolutions, presta consultoria para os setores farmacêutico, cosmético e veterinário, desenvolvendo negócios e fornecedores. Atua também como docente no Instituto Racine.

Serviço

Data e horário: 28/06, das 8h30 às 17h30
Local: CRQ-IV (Rua Oscar Freire, 2039 - Pinheiros – São Paulo/SP)
Informações e inscrições: até 25/06 pelo e-mail cursos@sinquisp.org.br

Investimento*
Profissionais registrados no CRQ-IV e/ou no Sinquisp: R$ 200,00
Estudantes da área química: R$ 200,00
Público em geral: R$ 550,00
*No valor estão incluídos dois coffee breaks e o fornecimento de material de apoio. As despesas com almoço, transporte e eventualmente hospedagem correrão por conta do participante. Ao final do curso será emitido certificado.


     




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