A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu 68 manifestações a respeito da Consulta Pública 97/2007, que propõe a publicação de uma resolução que classifica os gases industriais utilizados na área da saúde como medicamentos, o que poderia transferir a Responsabilidade Técnica (RT) por esses produtos para os farmacêuticos. Para a Consulta Pública 96/2007, que institui as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), foram enviadas 72 contribuições. Não há previsão de quando a agência terá uma posição sobre o assunto, mas dificilmente será neste mês de junho.
Conforme noticiado nas duas últimas edições do
Informativo, o CRQ-IV enviou manifestação para a Anvisa, solicitando que o texto da CP 97/2007 fosse alterado de modo que os gases em questão fossem classificados como "produtos de uso médico/hospitalar" e não como medicamentos.
A entidade argumentou que, independente de seu destino, gases são produtos cuja fabricação requerer conhecimentos da Tecnologia Química. O processo de obtenção não está condicionado à sua aplicação. Algumas delas, aliás, como a do oxigênio empregado na indústria eletrônica, requerem um grau de pureza maior do que aquele utilizado para fins medicinais.
Talvez em função dos protestos das entidades da área química, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) se antecipou a uma possível decisão da Anvisa e, em março, revogou a Resolução 454/2006, que disciplinava as atividades dos farmacêuticos na indústria de gases. O texto dizia que eles podiam responder pela produção de gases de uso médico. Na nova resolução (470/2008), o CFF excluiu as áreas de produção. O texto não afeta diretamente a atuação dos Profissionais da Química no setor. Em que pese o documento atribuir aos farmacêuticos a RT "pelos locais de envase, distribuição primária e secundária, comercialização a terceiros, dispensação, armazenamento, controle de qualidade e liberação de gases nas instituições de saúde", salienta que devem ser respeitadas as atividades afins com outras profissões. Ou seja, nenhuma empresa que tiver Químicos naquelas funções terá de substituí-los por farmacêuticos.
A resolução tem, entre outros, um ponto polêmico: segundo o texto, os farmacêuticos poderão se responsabilizar pelo transporte dos gases. Ocorre, entretanto, que tais itens enquandram-se como produtos químicos perigosos, o que torna a RT pelo transporte privativa dos Profissionais da Química. "Os gases não perdem suas características de periculosidade por serem usados na saúde", ressalta a Química Industrial Lígia Maria Sendas Rocha, assessora técnica do CRQ-IV.
Empresas - Na opinião de um profissional que representa uma das principais fabricantes de gases para uso médico, a resolução do CFF pretende a inserção dos farmacêuticos na indústria a partir da etapa de envase. No entendimento dele, porém, o envase faz parte da produção, o que torna desnecessária a participação obrigatória do farmacêutico. Ele lembra que os gases para uso médico são fabricados no Brasil há cerca de 100 anos, o que conferiu às empresas plena capacidade de gerir as Boas Práticas de Fabricação e a rastreabilidade dos produtos. E ressalta: "o trabalho dos químicos é imprescindível nesse processo".
Conforme também foi divulgado nas edições anteriores do
Informativo, o CRQ-IV é favorável à regulamentação das BPFs de gases e manifestou tal apoio à Anvisa. O Conselho apenas solicitou que o conteúdo da proposta apresentada pela agência fosse adaptado para produtos químicos de uso na área médica, já que o texto originalmente proposto era voltado para a fabricação de medicamentos.
As empresas fabricantes também declararam seu apoio à implantação das BPFs e apresentaram sugestões, que foram divulgadas na última edição do
Informativo. Reunidas na Comissão de Estudos de Gases para Uso Hospitalar, seus Processos e Instalações (CB – 26) da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), as empresas estão elaborando uma norma estabelecendo as BPFs. A proposta deve ser colocada em consulta nacional ainda este ano. O CRQ-IV participa da comissão e da elaboração do documento.
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