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As
aulas deste curso acontecerão na sede do CRQ-IV, sempre aos sábados, das 8h
às 17h, nos dias especificados na programação abaixo. A sede da entidade fica
na rua Oscar Freire, 2.039, Pinheiros, SP/SP, distante duas quadras da estação
Sumaré do Metrô. O prédio tem estacionamento, que poderá ser usado
gratuitamente pelos participantes do curso.
As
taxas de inscrição são: R$ 300,00, módulos de 16 horas; R$ 450,00, módulo
de 24 horas, e R$ 700,00, módulos
de 48 horas. Os valores são válidos para profissionais e estudantes vinculados
ao CRQ-IV. Para interessados sem vínculo, as taxas são de R$ 360,00, R$ 540,00
e R$
840,00. Os preços poderão ser parcelados em
três vezes sem acréscimos.
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Módulo I - Gerenciamento e Garantia da Qualidade
- 16 horas/aula - Dias 17 e 24/04/2004
-
Garantia da Qualidade
-
Procedimento Operacional Padrão
-
Qualificação de Pessoal e Treinamento
-
Controle de Mudanças
-
Revisão Anual de Produtos
-
Investigação de Falhas e Desvios
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Desvios, Reprocesso e Retrabalho
-
Auditorias Internas/Auto-Inspeção
-
Reclamação de Clientes
-
Recolhimento de Produtos
Instrutores Adriana Barbosa da Silva (coordenadora do módulo) -
Supervisora de Projetos/Pesquisadora do
Departamento de Pesquisa & Desenvolvimento do Grupo EMS Sigma Pharma. Pós-Graduada
em Gestão da Qualidade pelas Faculdades Oswaldo Cruz, Química Bacharelada
e Licenciada pela Universidade Mackenzie, Auditora Líder em ISO 9001:2000
pela Certificadora ICS SGS, com experiência em Implantação, Coordenação
e Gerenciamento do Sistema da Qualidade, Desenvolvimento de Embalagens
Farmacêuticas e Alimentícias e Controle da Qualidade de Produtos Farmacêuticos,
Cosméticos e Perfumaria. Márcio
Reis de Freitas - Químico Industrial com atribuições tecnológicas,
graduado pela Universidade Anhembi Morumbi, Certificação de Black Belt em
6 Sigma pela Fundação Vanzolini, cursando MBA em Gestão Empresarial na
Fundação Getúlio Vargas. Experiência de 12 anos na Indústria Farmacêutica
nas áreas de produção de líquidos, sólidos e injetáveis, processos,
projetos, garantia de qualidade, validação e start-up de planta.
Atualmente é coordenador do grupo de Garantia de Qualidade da área de
formas farmacêuticas líquidas da Aventis Phama. Evelise
Godoy Rodrigues
- Engenheira
Química graduada pela Universidade de Mogi das Cruzes, cursando MBA em Gestão
e Desenvolvimento de Produtos na Escola Politécnica da USP. Experiência de
8 anos na Indústria Farmacêutica nas áreas de garantia da qualidade,
projeto e start-up de planta, validação de equipamentos, sistemas e
processos. Atualmente é coordenadora da área de Sistemas de Qualidade e
Assuntos Regulatórios da Aventis Pharma.
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Módulo II - Controle de Qualidade - 48horas/aula - De 08/05 a 19/06/2004
-
Boas práticas de laboratório
-
Calibração
de instrumentos
-
Gerenciamento
de padrões de referência
-
Técnicas
analíticas mais utilizadas: UV / HPLC / CG / IR /LCMS
-
Validação
de Metodologia Química
-
Resultados
fora de especificação ou atípicos
-
| Amostragem |
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-
Amostras de retenção
-
Controle
microbiológico
-
Programa
de estabilidade
-
Sistemas
de dissolução / perfil de dissolução
Instrutores Eldinaldo A. Sobral (coordenador do
módulo) - Químico Industrial e Engenheiro Químico
pelas Faculdades
Osvaldo Cruz, há 15 anos
atua e coordena
atividades de Controle de Qualidade e Pesquisa e Desenvolvimento
nos segmentos
Farmacêutico e Cosmético.
Atualmente é
Pesquisador do
Departamento de P&D
da empresa
E M S Sigma- Pharma.
Marcos
André Kapor - Bacharel em Química
pela UNESP, mestre
em Química Analítica pela UNICAMP com larga
experiência em
BPL. Atualmente é Pesquisador/Supervisor
de Projetos do Departamento de
P&D -Validação analítica da empresa
E M S Sigma Pharma.
Gláucia
Maria F. Pinto - Bacharel em Química Tecnológica, mestre em Química Analítica e Doutora em Ciências
pela UNICAMP. Tem ampla experiência
em Laboratório e atualmente é coordenadora de Validação Analítica
do Departamento de P&D
da empresa E M S
Sigma Pharma.
Denis Alexandre R. Padeiro - Químico
Industrial pelas Faculdades Osvaldo Cruz, pós-graduado em Gestão
da Qualidade pela mesma faculdade e atualmente cursando Gestão
Empresarial pela Fundação Escola de Comércio Álvares
Penteado. Experiência de 11 anos em Indústrias dos segmentos Farmacêutico,
Químico, Veterinário e Alimentício, atuando nas áreas de
Controle e Garantia da Qualidade, Desenvolvimento analítico e Validação
de Metodologias Analíticas. Atualmente é Químico no departamento de
Desenvolvimento da empresa Aventis Pharma.
Gustavo
Fernando Carturan - Químico
Industrial e Licenciado em Química pelas Faculdades Osvaldo Cruz, pós-
graduado em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini. Atua há 13
anos na indústria cosmética e atualmente é Gerente de Qualidade Total da Avon
Cosméticos, respondendo pelas áreas de Qualidade, Assuntos Regulatórios e
Desenvolvimento. Coordenou a edição do Guia de Microbiologia para Industria Cosmética,
publicado pela Associação Brasileira de Cosmetologia e participa de trabalhos
técnicos e regulatórios do setor cosmético.
Toshio
Ida - Licenciado em
Química, Químico Industrial e
Engenheiro Químico pelas
Faculdades Osvaldo Cruz. Trabalha há 28
anos nas áreas de Controle
de Qualidade
e Desenvolvimento de Processos na
Indústria Química e Farmacêutica . Atualmente
é o
Coordenador do Programa
de Estudos de
Estabilidade no Sistema de
Qualidade da empresa
Aventis Pharma.
Denise
Peres Prandini - Bacharel em Química Tecnológica
pela UNICAMP. Há 5 anos atua
nas áreas
de Pesquisa &
Desenvolvimento. Atualmente é Pesquisadora/Supervisora de Projetos , atuando na condução
de estudos
de sistemas
de dissolução
para aprovação
de medicamentos
genéricos da Empresa
E M S Sigma Pharma.
Luciana Almeida Gonçalves - Técnica em Alimentos pelo Colégio Técnico
da Unicamp, Bacharel em Química Tecnológica com especialização
em Engenharia da Qualidade Industrial, pela Unicamp. Trabalhou desde sua
formação (há 7 anos) nos segmentos de alimentos, embalagem, farmacêutico
e Qualificação de Fornecedores. Possui formação de Auditora Líder para
ISO 9001:2000 e atualmente trabalha como Supervisora do
Controle de Qualidade no Laboratório EMS Sigma Pharma, atuando no Controle
de Qualidade de embalagens e Controle em Processo.
José Davi Pugliese - Técnico Químico pela Escola Técnica Oswaldo
Cruz, cursa Engenharia Química nas Faculdades Oswaldo Cruz. Atua há seis
anos na área Química em segmentos como assistência técnica e qualificação
de equipamentos analíticos (Nova Analítica), Laboratório de Bioequivalência
(AFIP), Alimentício (Bauducco), Remoção de passivos ambientais (CSD
Geoklock). Atualmente trabalha na empresa Flowscience Instruments Ltda na
área de assistência técnica e qualificação de dissolutores, tópicos e
transdérmicos, GPC e equipamentos para automação de laboratório.
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Módulo
III: Logística -
16 horas/aula - 07 e 14/08/2004.
-
Armazenamento (Quarentena eletrônica x sistemas de administração computadorizados; Controle de temperatura e umidade no armazém; Codificação e identificação de materiais e riscos microbiológicos associados ao armazenamento).
-
Distribuição (Riscos associados ao transporte de fármacos; Riscos ambientais; Riscos mecânicos; Riscos microbiológicos associados ao transporte; Rastreabilidade de lotes x furtos; Qualificação de transportadoras e Validação de transporte).
-
Armazenamento e Distribuição (Sistemas de codificação x automação; Controle de produtos devolvidos).
-
Recall.
-
Qualificação de fornecedores/Acordo técnico.
-
Controle de terceirização.
Instrutores Renato
Gonçalves Aguiar (coordenador) - Químico Industrial formado pelas Faculdades Oswaldo Cruz , pós graduado Lato Senso em Administração pela UNIP e com MBA Executivo junto a FGV Rio em Administração de Negócios.
Nos últimos 25 anos, trabalhando na Ind. Farmacêutica, desempenhou diversas atividades nas diferentes áreas de Produção e também no Controle de Qualidade.
Trabalha atualmente na Aventis Pharma, na Liderança de uma Unidade Primária de Produção de Formas Farmacêuticas Líquidas. Virgilio Alves da Silva
- Bacharel Químico e Licenciado em Química, formado pela Universidade de Mogi das Cruzes, pós-graduado Lato Senso em Administração Estratégica pela Universidade Braz Cubas. Nos últimos 10 anos, trabalhando na Ind. Farmacêutica, desempenhou diversas atividades nas diferentes áreas de Controle de Qualidade, Garantia de Qualidade , Planejamento de Produção e Logística. Trabalha atualmente na Aventis Pharma, como responsável pela Administração da Expedição Aventis , efetuada pela
Unidock's.
Alexandre Fernandes Soldado - Engenheiro Químico Formado pela Escola de Engenharia Mauá - IMT em 2000, cursando especialização em Engenharia de Embalagens pela Escola de Engenharia Mauá - IMT. Desde 1999 trabalhando em empresas de grande porte (1999 Natura e a partir de 2000 Aventis Pharma), desenvolveu trabalhos relacionados a treinamento de Boas Práticas de Fabricação para diversos níveis operacionais e técnicos e implantação de programas de auditoria interna, em fornecedores e prestadores de serviços. Atualmente trabalha na coordenação dos programas de auditoria, relacionados diretamente a avaliação de fornecedores e implementação de contratos e acordos técnicos.
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Módulo IV: Validação e Qualificação - 48 horas/aula-
21/08 a 02/10/2004.
-
Qualificação de equipamentos de
produção
-
Qualificação de sistemas de água
-
Qualificação de ar condicionado
-
Validação de embalagem
-
Validação de processo
-
Validação de limpeza
-
Validação de sistemas computadorizados
-
Validação de ciclos de esterilização
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Instrutores
Denis Alexandre R. Padeiro (coordenador) - Químico Industrial pelas Faculdades Osvaldo Cruz, pós-graduado em Gestão da Qualidade pela mesma
faculdade e atualmente cursando Gestão Empresarial pela Fundação Escola de Comércio Álvares Penteado. Experiência de 11 anos em Indústrias dos segmentos Farmacêutico, Químico, Veterinário e Alimentício, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Desenvolvimento analítico e Validação de Metodologias Analíticas. Atualmente é Químico no departamento de Desenvolvimento da empresa Aventis Pharma.
Arthur da Costa Mattos - Supervisor de Tecnologia Industrial do Departamento Estéreis da Aventis Pharma Ltda. Experiencia de 3 anos em industria do ramo de alimentos (Danone) e atuando há 5 anos em indústria farmacêutica em setores de Validação e Garantia da Qualidade, com experiência em partidas de plantas de Líquidos, Sólidos, Semi-sólidos e Injetáveis. Graduado em Engenheira Química pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar), Pós-Graduado em Tratamento de Resíduos pela EESC-USP e cursando MBA em Engenharia de Qualidade no PECE-USP da Universidade de São Paulo. Integrante dos grupos: de Validação de Sistemas (VMP) e de Validação de Sistemas Computadorizados ambos da Febrafarma.
Fabiano Nunes - Engenheiro Químico formado pela Universidade Federal de São Carlos, atua há quatro anos no setor de validação da Aventis
Pharma.
Marcelo
Decânio de Oliveira Engenheiro químico, atuou em empresas como Tintas
Coral, Petróleo Ipiranga e Ford. Iniciou sua carreira no Grupo Boehringer
Ingelhein Brasil em 1989, como Analista de Sistemas Pleno/Senior até o ano
de 1996. Posteriormente atuou na área de engenharia exercendo o cargo de
coordenador de projeto- Especialista em Sistemas. Hoje é o chefe de
Tecnologia de Sistemas de Automação na Boehringer Ingelhein, onde tem como
principais atividades: coordenação da manutenção e suporte, elaboração,
controle e administração de projetos voltados a sistemas de automação.
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IV
Módulo
V: Produção - 24 horas/aula -
06, 20 e 27/11/2004.
-
Calibração e manutenção
-
Limpeza e sanitização
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Prevenção de contaminação cruzada
-
Vestimentas
-
Zoneamento ambiental
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Qualidade da água
-
Controle de processos assépticos
-
Material em quarentena e rejeitado
-
Prevenção de mix-up
-
Controle de processo e fabricação
-
Reconciliação
-
Gestão de
produção
-
Estratégia
Instrutores Albino Rossmann Dal Col –
(Coordenador) - Engenheiro Químico graduado pela Universidade Federal de São Carlos - UFSCar, cursando MBA em Gestão e Desenvolvimento de Produtos na Escola Politécnica da USP. Experiência de sete anos na Indústria Farmacêutica nas áreas de produção de Injetáveis, Semi-Sólidos e Líquidos, Projeto e Start-up de plantas, Validação e Transferência de Processos e Equipamentos. Atualmente é Coordenador da área de Produção da Unidade de Líquidos da Aventis
Pharma. Alexandre Novaes Tortorelli –
Bacharel em Química, com especialização em Administração e Economia pela UNICAMP. MBA em Marketing e Gestão Empresarial pela Escola Superior de Propaganda e Marketing (ESPM). Consultor em Gestão Industrial e de Produção. Gerente de Produção da Coca-Cola, tendo atuado como Gerente Industrial e de Planejamento de Operações em indústrias de alimentos como a Parmalat Brasil S/A, e farmacêutico e de cosméticos, como o Grupo E.M.S. Sigma Pharma.
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Módulo VI: Assuntos Regulatórios - 16 horas/aula -
04 e 11/12/2004
-
Considerações gerais sobre o Registro de Medicamentos no País.
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Montagem do dossiê de Registros : Documentação e informações mínimas necessárias.
-
Como proceder a adequação dos medicamentos já registrados .
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Estudo de casos.
-
Auditorias de
Órgãos Oficiais.
Instrutores
Toshio
Ida - Licenciado em
Química, Químico Industrial e
Engenheiro Químico pelas
Faculdades Osvaldo Cruz. Trabalha há 28
anos nas áreas de Controle
de Qualidade
e Desenvolvimento de Processos na
Indústria Química e Farmacêutica . Atualmente
é coordenador do
Programa de Estudos de Estabilidade no Sistema de Qualidade e Responsável
Técnico pelos produtos de Higiene e Cosméticos da empresa Aventis Pharma.
Beatriz Cristina Gama - Farmacêutica Industrial graduada pela Universidade São Francisco. Possue larga experiência na
indústria farmacêutica nas áreas de Registro de Medicamentos e Assuntos
Regulatórios junto à Anvisa. Atualmente é Coordenadora de Registros do Grupo EMS Sigma
Pharma.
Evelise
Godoy Rodrigues
- Engenheira
Química graduada pela Universidade de Mogi das Cruzes, cursando MBA em Gestão
e Desenvolvimento de Produtos na Escola Politécnica da USP. Experiência de
8 anos na Indústria Farmacêutica nas áreas de garantia da qualidade,
projeto e start-up de planta, validação de equipamentos, sistemas e
processos. Atualmente é coordenadora da área de Sistemas de Qualidade e
Assuntos Regulatórios da Aventis Pharma.
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